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重大喜讯!国家药监局受理盐酸恩莎替尼新药注册申请
来源:    日期: 2018-12-27

      12月26日,澳门葡萄京官方网站收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司申报的盐酸恩莎替尼(X-396)用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药品注册申请获得国家药品监督管理局受理。

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盐酸恩莎替尼(X-396)作用机制

        盐酸恩莎替尼(X-396)是贝达和控股子公司Xcovery Holdings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的化合物,是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。公司已在国内外就盐酸恩莎替尼开展了多项临床研究,其中盐酸恩莎替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心III期临床试验正在顺利推进中,届时盐酸恩莎替尼有望成为第一个由中国公司主导的在全球同步上市的自主创新药。

        肺癌是中国发病率和死亡率最高的癌症,包括非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),其中NSCLC患者约占85%左右。间变性淋巴瘤激酶(ALK)是非小细胞肺癌重要的致癌驱动因子之一,ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的阳性率为5%左右,且多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。ALK激活之后能够导致下游信号通路被激活,进而引发肿瘤的发生和存活,ALK抑制剂能够有效抑制ALK的活性,从而起到抑制肿瘤生长的作用。目前尚无针对该靶点的国产创新药物上市,恩莎替尼的上市将填补国内的空白,为我国肺癌患者提供新的用药选择。

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丁列明博士与贝达控股子公司Xcovery研发团队

        澳门葡萄京董事长兼首席执行官丁列明博士说:“感谢贝达团队的协同作战和专家们的共同努力,我们提前完成了新一代肺癌靶向药恩莎替尼的注册研究,正式申报新药证书和生产批文,接下来继续做好上市准备工作,尽早让这一创新成果造福中国和全球肺癌患者。”

        澳门葡萄京一直深耕肺癌靶向治疗领域,已上市的明星产品“盐酸埃克替尼”,是针对表皮生长因子受体(EGFR)的小分子靶向药。2018年前三季度盐酸埃克替尼销售超过9亿元,上市至今已累计销售突破50亿元,造福18万多名晚期肺癌患者。此次盐酸恩莎替尼的注册申请获受理,标志着澳门葡萄京在肺癌治疗领域又一次新进展,盐酸恩莎替尼与盐酸埃克替尼在肺癌领域形成互补,进一步巩固了贝达在肺癌市场的领军地位,彰显了中国药企的创新能力。

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澳门葡萄京在研创新药项目

        自成立之日起,澳门葡萄京就致力于创新药物的研究开发,健全研发体系,重视研发投入,特别是近几年研发投入总额占营业收入比例持续提高。2016年,公司加速推进多个研发项目,年度研发费用总额为1.62亿元,占营业收入比例为15.60% ,2017年这两个数字分别增加到3.8亿元和37.09%,今年前三季度研发投入就达到3.8亿元,与去年全年持平,占到了40.7%,在国内药企中名列前茅。目前,公司有在研新药30余项,其中3项已经进入临床Ⅲ期研究阶段。贝达将秉承“开拓创新,造福于民”的理念,努力为老百姓研制更多用得起的新药、好药。


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