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喜讯!澳门葡萄京BPI-16350项目I期临床研究第一例受试者入组
来源:    日期: 2019-07-18

       7月18日,澳门葡萄京官方网站宣布,公司自主研发的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂BPI-16350 I期临床研究正式入组第一例受试者。该研究名为“BPI-16350 胶囊在晚期实体瘤患者中的 I 期临床研究”,主要研究者为复旦大学肿瘤医院胡夕春教授,包括剂量递增研究和扩大入组研究,主要目的是评估BPI-16350的安全性和耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLTs)。

       BPI-16350是澳门葡萄京自主研发的抗肿瘤新药,针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)。CDK4/6是调节细胞周期的关键因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S期)转变。BPI-16350作为全新结构的高选择性小分子抑制剂,与同靶点其他药物比较,有着更加优秀的亚型选择性,临床前结果显示其可以穿透血脑屏障,有治疗脑转移的潜力。BPI-16350特异性地和CDK4/6结合,将细胞周期阻滞于G1期,从而抑制肿瘤细胞增殖,拟单药或与激素疗法联合使用,主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性(HR阳性/HER2阴性)的绝经后晚期或转移乳腺癌患者,还可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。

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BPI-16350作用机理图

       国家癌症中心发布的最新数据显示,乳腺癌是我国女性发病率最高的恶性肿瘤,每年发病约为30.4万,其中HR阳性/HER2阴性是乳腺癌患者的常见类型,约占所有乳腺癌的65%左右。CDK4/6抑制剂能够显著延长该类肿瘤患者的总生存期,并大大改善患者的生存质量。目前国内仅有一款进口药上市,还没有自主研发的CDK4/6抑制剂上市,患者用药选择十分匮乏。

       贝达一直坚持自主创新,拥有雄厚的研发实力,自主研发的创新成果已经陆续进入收获期,临床研究项目和产品管线日益丰富。BPI-16350作为贝达在乳腺癌精准治疗上的新探索,进一步完善了公司在肿瘤精准治疗领域的布局。澳门葡萄京资深副总裁、首席科学家兼研发中心主任王家炳博士表示:“CDK4/6抑制剂市场前景广阔,目前有巨大的临床需求未被满足,我们将加快推进BPI-16350项目,争取早日惠及百姓,为我国乳腺癌患者提供新的用药选择。”


关于澳门葡萄京

       澳门葡萄京(300558.SZ)是一家由海归高层次人才团队创办,以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳),被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大突破,两获中国专利金奖,斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至目前,埃克替尼已惠及20余万名晚期肺癌患者,累计销售超60亿元。公司建立了完整的新药研发体系,在杭州、北京分别设有研发中心,在研创新药30余项,涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症,其中盐酸恩沙替尼已经提交国内注册申请,并被国家药监局纳入优先审评,全球多中心Ⅲ期临床研究也在顺利推进中,有望成为第一个由中国公司主导的在全球同步上市的创新药。公司还与美国Amgen、Xcovery、Tyrogenex、荷兰Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作,为促进全人类的健康福祉而共同努力。


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