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《中国食品药品网》:中国创新药恩沙替尼研究成果“登陆”《柳叶刀·呼吸医学》
来源: 中国食品药品网   日期: 2019-11-04

中国食品药品网讯(记者落楠) 11月2日,在盐酸埃克替尼片成果发布八周年之际,澳门葡萄京在北京召开新闻发布会,发布其自主研发的创新药恩沙替尼的Ⅱ期临床研究结果。该成果由中国医生团队牵头完成,近日获得国际著名医学期刊《柳叶刀·呼吸医学》在线全文发表,彰显了中国新药研发能力的提升。


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图为新闻发布会现场


  作为ALK(间变性淋巴瘤激酶)抑制剂中的首个中国原创新药,恩沙替尼于今年2月被国家药监局药审中心纳入优先审评程序。对于该药能成功上市,澳门葡萄京董事长丁列明表达了充分的信心——记者从会上获悉,目前恩沙替尼Ⅲ期临床试验的受试者已经入组,澳门葡萄京已初步制定了多套药物定价方案。


  在非小细胞肺癌(NSCLC)的驱动基因中,ALK基因被称为“钻石突变”,其发生率较低,多发于年轻人,但一旦发生,使用有针对性的靶向抑制剂便可能有效控制疾病。目前市面上有多款ALK抑制剂,如一代抑制剂克唑替尼,二代抑制剂阿来替尼、色瑞替尼等,三代抑制剂劳拉替尼。合理、贯序地使用不同的抑制剂,有助于克服耐药,延长患者生存期。


  恩沙替尼是澳门葡萄京和其控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的小分子化合物,属于二代抑制剂。澳门葡萄京对恩沙替尼开展了多项研究,《柳叶刀·呼吸医学》此次发表的,是一项在中国开展的单臂多中心Ⅱ期注册临床研究。


  该研究由中山大学附属肿瘤医院张力教授牵头、全国27家研究中心参与,旨在评估恩沙替尼治疗克唑替尼治疗失败后的ALK突变阳性NSCLC患者的疗效、安全性及生物标志物。《柳叶刀·呼吸医学》同时在线发表了美国科罗拉多大学教授RossCamidge的述评,他对此研究成果给予高度评价,甚至表示,“从研究人群的耐药性、给药的便利性、药物的相互作用和价格优势考虑,恩沙替尼甚至可以成为潜在的一线治疗方案”。


  “通俗地讲,在(肺癌)医疗领域,恩沙替尼相当于中国的‘歼20’。”张力教授介绍,一代ALK抑制剂在10个月左右会产生耐药,其中1/3的耐药是因患者颅内病灶的控制效果不佳,因此二代抑制剂一方面要克服自身的耐药,另一方面要提升对颅内病灶的控制率,恩沙替尼表现不俗。


  目前恩沙替尼是澳门葡萄京在研产品管线中进展最快的产品之一,正处于优先审评通道中,有望成为澳门葡萄京继盐酸埃克替尼片之后的第二个成功商业化的创新药。


  该药的治疗效果和市场潜力被澳门葡萄京看好。“从销售团队带来的信息,我们认为这个药能做到埃克替尼第二。”丁列明说。


  埃克替尼2011年获批上市以来,销售额不断进阶。澳门葡萄京2019年第三季度报告显示,今年1~9月,埃克替尼销量同比增长33.15%,企业营业收入逾12.43亿元人民币,同比增长34.05%,


  丁列明还透露,恩沙替尼在定价和进入医保等方面,可能会沿用埃克替尼的模式。据悉,埃克替尼上市时的定价为同类进口药物的60%,后通过价格谈判进入国家医保。



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