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喜报频传!澳门葡萄京自主研发的BPI-23314临床试验申请获国家药监局受理
来源:    日期: 2019-01-03

       2019年1月3日,澳门葡萄京官方网站收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司申报的BPI-23314和BPI-23314片的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。
       BPI-23314是由澳门葡萄京自主研发的拥有完全自主知识产权的化合物,是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域(Bromodomain and extra-terminal domain, BET)口服小分子抑制剂,公司拟开展单药用于恶性血液系统肿瘤的临床试验。
       BET蛋白的异常表达和功能失调与多种疾病关联,作为一种极具潜力的抗肿瘤靶点,近些年得到了广泛关注和开发。BPI-23314能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能,调控癌症相关基因的转录表达,进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程,最终达到抑制肿瘤生长的目标。截至目前,以BET为靶点的药物均处于早期临床阶段,国内外尚无药物上市。

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BPI-23314作用机理

       近期,公司新药研发喜报频传、佳绩连连,BPI-17509、MRX2843相继提交IND并获受理,自主研发的新一代ALK抑制剂盐酸恩莎替尼获得中国上市申请受理,全球多中心Ⅲ期临床试验顺利推进,将有望成为第一个由中国企业主导在全球同步上市的创新药。公司分别与益方生物、Merus公司达成战略合作,引进益方生物第三代EGFR抑制剂D-0316项目,引进Merus公司全新的、针对EGFR耐药病人的EGFR & cMet双特异抗体,进一步巩固贝达在国内肺癌治疗领域的领先地位。BPI-23314临床试验申请的受理,更是喜上加喜,标志着公司在血液瘤治疗领域取得了新突破,进一步扩充了公司在肿瘤治疗领域的布局,丰富了公司肿瘤治疗产品线,再次彰显了公司雄厚的新药研发实力。公司精心谋划布局多年的癌症精准医疗生态链初现轮廓。
       值得指出的是,该项目不仅以最快速度完成各项临床前研究,而且高质量地提交了全部IND申请材料,成为CDE不需要补交材料的IND申请,再一次创造了“贝达奇迹”。澳门葡萄京药理实验室主管、BPI-23314项目经理郭晶博士说:“成绩背后,倾注了项目组全体成员的心血,从机制研究到化合物筛选,再到药学、药效、药代和毒理研究等,我们像照顾自己的孩子一样,很多同事放弃休息、放弃陪伴家人的时间,主动加班加点,在实验室通宵达旦,甚至有同事为了赶实验进度,把年幼的孩子送回老家,全身心投入到实验中……,这样的例子数不胜数,千言万语凝结成一句话‘因为我们是贝达人’,为患者研制更多好药是我们的责任,期待BPI-23314能尽早上市,造福我国百姓”。

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BPI-23314项目团队合影

       澳门葡萄京资深副总裁兼首席科学家王家炳博士说:“澳门葡萄京致力于创新药研发,公司各部门紧密合作,使我们的管线不断丰富,未来非常值得期许”。澳门葡萄京始终致力于创新药物的研究开发,构建了业内领先的新药研发平台,在杭州、北京分别设有新药研发中心,搭建了以海归博士为核心的新药研发团队,拥有国家“千人计划”专家6名,浙江省“千人计划”专家6名。公司一直重视研发投入,特别是近几年研发投入总额占营业收入比例持续提高。2016年,公司加速推进多个研发项目,年度研发费用总额为1.62亿元,占营业收入比例为15.60% ,2017年这两个数字分别增加到3.8亿元和37.09%,2018年前三季度研发投入就达到3.8亿元,与上年全年持平,占到了40.7%,在国内药企中名列前茅。目前,公司有在研新药30余项,其中3项已经进入临床Ⅲ期研究阶段。贝达将秉承“开拓创新,造福于民”的理念,努力为老百姓研制更多用得起的新药、好药。

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